HEPA ауа сүзгісін ауыстыру бағдарламасы

1. Мақсаты
Техникалық талаптарды нақтылау, сатып алу және қабылдау, орнату және ағып кетуді анықтау, өндірістік ортадағы таза ауа үшін таза ауаның тазалығын сынау және соңында ауа тазалығының көрсетілген талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін HEPA ауа сүзгісін ауыстыру процедураларын белгілеңіз.

2. Қолдану аясы
1. Осы стандарт фармацевтикалық фабриканың фармацевтикалық өндіріс процесінде өндірістік ортаны таза ауамен қамтамасыз ететін ауа сүзу жүйелеріндегі жоғары тиімді ауа сүзгілерін ауыстыруға қолданылады. Ол келесі бөліктерді қамтиды:
1.1 HVAC жүйесі (ауаны тазарту жүйесі ретінде де белгілі);
1.2 Медициналық бүріккіш кептіру мұнарасының кіретін ауаны сүзу жүйесі;
1.3 Медициналық ауа ағынын бұзатын ауа сүзу жүйесі.

Жауапкершіліктер
1. Экстракция цехының техникалық қызмет көрсету персоналы: Талаптарға сәйкесосы стандартқа сәйкес ол қабылдау, сақтау және санитарлық талаптарға жауап бередіжоғары тиімді ауа сүзгілерін тазалау және ауыстыру, сондай-ақ ынтымақтасадыағып кетуді тексеру үшін инспекциялық қызметкерлер.
2. Таза аймақ операторлары: осы стандарттың талаптарына сәйкес,таза аумақты және тиімді ауаны тазалау үшін техникалық қызмет көрсету персоналына жауаптысүзгіні ауыстыру жұмыстары.
3. Талаптарына сәйкес жоғары тиімді ауа сүзгісін орнатуосы стандарт.
4. QC персоналы: орнатылған жоғары тиімді сүзгінің ағып кетуін анықтауға, ауаға жауаптыкөлемді тексеру, тазалық сынағы және берілген сынақ жазбалары.
5. Медицина қызметкерлерінің, экстракция цехының директорының ұзақтығы: сәйкесжоғары тиімді ауа сүзгісі үшін жауапты осы стандарттың талаптарыменсатып алу жоспары туралы декларация, және қабылдауды, сақтауды, орнатуды, ағып кетуді ұйымдастырадыанықтау, тазалықты тексеру жұмыстары.
6. Жабдық бөлімі: жоғары тиімді ауа сүзгісінің жоспарын қарауға жауапты, ажәне бекіту, құжаттарды жинау және мұрағатты басқару үшін компанияның жабдық бөліміне есеп беру.
7. Сапа бөлімі: осы стандарттың талаптарына сәйкес HEPA ауа сүзгісін қадағалауға және басқаруға жауапты.

Анықтамалық құжаттар
1. GB13554-92 жоғары тиімді ауа сүзгісінің ұлттық стандарты.
2. GB50073-2001 таза шеберханаларға арналған жобалау спецификациясы.
3. Таза бөлменің құрылысы және қабылдау техникалық шарттары JGJ71 90.

5. Анықтама
1. Жоғары тиімді ауа сүзгісі (HEPA): сүзгі элементінен, жақтаудан және тығыздағыштан тұрады. Номиналды ауа көлемі бойынша ауа жинау сүзгісінің жинау тиімділігі 99,9% немесе одан көп және газ ағынының кедергісі 250 Па немесе одан төмен.
2. Бөлгіш пластина сүзгісі бар: сүзгі элементі сүзгі материалын қажетті тереңдікке сәйкес алға-артқа бүктеу арқылы қалыптасады және ауа өтуі үшін сүзгіні қалыптастыру үшін бүктелген сүзгі материалдарының арасында гофрленген қалқа пластинамен тіреледі.
3. Бөлгіш пластина сүзгісі жоқ: Сүзгі элементі сүзгі материалын қажетті тереңдікке сәйкес алға-артқа бүктеу арқылы жасалады, бірақ бүктелген сүзгі материалдарының арасында қағаз таспасы (немесе сым, желілік желім немесе басқа тірек) қолданылады. Ауа өтуін қалыптастыруды қолдайтын сүзгі.
4. Ағып кету сынағы: Ауа сүзгісінің герметикалық сынағы мен оның монтаж рамасына қосылуын тексеріңіз.
5. Тазалық сынағы: Таза бөлмедегі (аудандағы) ілулі бөлшектердің санының таза бөлменің тазалық деңгейіне сәйкес келетін-келмейтінін, таза ортадағы ауа көлемінің бірлігіне шаққанда белгілі бір бөлшектер өлшемінен артық немесе оған тең болатын аспалы бөлшектердің санын өлшеу арқылы анықтау.
6. Сүзу тиімділігі: Номиналды ауа көлемі бойынша сүзгіге дейінгі және одан кейінгі ауа шаңының N1 және N2 концентрациясы мен сүзгіге дейінгі ауаның шаң концентрациясы арасындағы айырмашылық сүзу тиімділігі деп аталады.
7. Номиналды ауа көлемі: Көрсетілген сүзгінің сыртқы өлшемдері бойынша тиімді сүзгі аймағын белгілі бір сүзгі жылдамдығына көбейтіңіз және бүтін сан алынғаннан кейін алынған ауа көлемі, бірлік м3/сағ.
8. Сүзу жылдамдығы: сүзгі арқылы ауаның секундына метрмен ағып өту жылдамдығы (м/с).
9. Бастапқы кедергі: Жаңа сүзгіні пайдаланған кездегі кедергі бастапқы кедергі деп аталады.
10. Статикалық: Нысан аяқталды, өндірістік жабдық орнатылды және ол өндірістік персоналсыз жұмыс істейді.

6. Процедуралар
1. Жоғары тиімді ауа сүзгісіне шолу:
1.1***HVAC жүйесінің HEPA сүзгісі, бүркумен кептіретін ауа сүзу жүйесі және фармацевтикалық зауыттың ауа ағынын ұнтақтайтын ауа кіретін сүзгі жүйесі ауа берудің соңында орнатылады және 0,1 мм бөлшектердің өлшемі 0,1 мм-ге тең немесе одан үлкен, жұқа пісіру пакетін қамтамасыз етеді. Таза аумақ, шашыратқышпен кептірілген ауа және ауа ағынымен шығатын ауа сапасы 300 000-сыныптың тазалық талаптарына сәйкес келеді.
1.2 HVAC жүйесі HEPA ауа сүзгісі, таза бөлменің (ауданның) төбесінің жоғарғы жағында тігінен орнатылған. Бүріккіш кептірілген ауа кіретін сүзгі жүйесінің HEPA сүзгісі жылу алмастырғыштың алдыңғы ұшына орнатылады, ал сүзгіден өткен таза ауаның дәрімен тікелей жанасуын қамтамасыз ету үшін ағынның алдыңғы ұшына ауа ағынын ұнтақтайтын ауа кіретін сүзгі жүйесінің HEPA сүзгісі орнатылады.
1.3 Таза пісіру аймағының кейбір бөлмелерінде пайда болатын жоғары температурадағы ылғалдың салдарынан шашыратқыш кептіру және ауа ағынымен ұнтақтау ауа көлемі үлкен. HEPA ауа сүзгісі үшін зең мен көгерудің алдын алу үшін оңай зақымданбайтын және температура мен ылғалдылыққа төзімді сүзгі материалдарын таңдау қажет. Үрлеу.
1.4 Жақсы пісірілген HVAC жүйесі, ауа ағынын ұнтақтайтын ауа кіріс сүзгісі қалқа тақтасы бар HEPA сүзгіні, ал шашыратқыш кептіру мұнарасының ауа кірісі HEPA сүзгіні бөлу тақтасы жоқ қабылдайды. Әрбір сүзгінің өңделген ауа көлемі номиналды ауа көлемінен аз немесе оған тең болуы керек.
1.5 Әрбір жүйенің HEPA сүзгісі оның кедергісі мен тиімділігінің сәйкестігін қамтамасыз етуі керек. Қарсылық айырмашылығы ауа көлемінің тепе-теңдігіне және ауа ағынының біркелкілігіне әсер етеді. Тиімділік айырмашылығы ауаның тазалығына әсер етеді және бір мезгілде ауыстыруды қамтамасыз етеді.
1.6 HEPA сүзгісін орнату сапасы ауаның тазалық деңгейіне тікелей әсер етеді. HEPA сүзгісі ауыстырылғаннан кейін орнату орнының тығыздығын бағалау үшін ағып кету сынағы орындалуы керек.
1.7 HEPA сүзгісінің ағып кетуіне сынақтан өткеннен кейін ауа сапасының көрсетілген тазалық талаптарына сәйкес келетінін дәлелдеу үшін ауа көлемінің сынағы және шаң бөлшектерінің сынағы жүргізілуі керек.

2. HEPA ауа сүзгісінің сапа стандарттары
2.1 HEPA ауа сүзгісінің сапасы ауа тазалығын қамтамасыз етумен тікелей байланысты. Ауыстыру кезінде көрсетілген сапа стандарттарына сәйкес келетін сапалы сүзгіні пайдалану қажет. Сапа талаптары «*** Фармацевтикалық фабрикадағы HEPA ауа сүзгілерінің сапа стандарттары» 1-кестеде көрсетілген.
2.2 HEPA ауа сүзгілерінің сапасына қойылатын талаптар төрт санатты қамтиды: негізгі талаптар, материал талаптары, құрылымдық талаптар және өнімділік талаптары. Бұл сапа стандарты «Жоғары тиімді ауа сүзгісінің ұлттық стандарты GB13554-92» құжатына сілтеме жасайды.

3. HEPA ауа сүзгісін ауыстыру жиілігі
3.1 Ауаны тазарту жүйесінің жұмыс уақытының жинақталуымен HEPA сүзгісінің шаң ұстау қабілеті артады, ауа көлемі азаяды, кедергісі артады және ауыстыру қажет. HEPA ауа сүзгісін келесі жағдайлардың кез келгенінде ауыстыру керек.
3.1.1 Ауа ағынының жылдамдығы минимумға дейін төмендейді. Негізгі және қосымша ауа сүзгілерін ауыстырғаннан кейін де ауа ағынының жылдамдығын арттыру мүмкін емес.
3.1.2 HEPA ауа сүзгісінің кедергісі бастапқы кедергіден 1,5-2 есеге дейін жетеді.
3.1.3 HEPA ауа сүзгісінде жөндеуге келмейтін ағып кету бар.

4. Сатып алу және қабылдау талаптары
4.1 HEPA сүзгілері Сатып алуды жоспарлаған кезде орнату орны мен сапа талаптары егжей-тегжейлі көрсетілуі керек және оның мақсатты пайдалануға жарамды екеніне көз жеткізу үшін филиалдың сапа бөлімімен қаралуы керек.
4.2 Жабдықтаушылар пайдаланушылардың білікті HEPA сүзгілерімен қамтамасыз етілуін қамтамасыз ету үшін HEPA сүзгілерін ұсынған кезде «Жоғары тиімді сүзгі сапасының стандарты GB13554-92» сәйкес өндірісті, зауыттық тексеруді, өнімді таңбалауды, орауды, тасымалдауды және сақтауды қамтамасыз етуі керек.
4.3 Жаңа жеткізушілер үшін HEPA сүзгілерін бірінші рет ұсынған кезде жеткізушінің жеткізу сапасын растау үшін барлық сынақтар GB13554-92 сәйкес жүргізілуі керек.
4.4 Жеткізуші ұсынған HEPA сүзгісі зауытқа келгеннен кейін сатып алу шартына және G B13554-92 талаптарына сәйкес компания тауарларды қабылдауды ұйымдастырады. Келуді қабылдау мыналарды қамтиды:
4.4.1 тасымалдау режимі, орау, орау белгісі, саны, қабаттау биіктігі;
4.4.2 Техникалық сипаттамалар, үлгі өлшемі, номиналды ауа көлемі, кедергісі, сүзу тиімділігі және басқа да техникалық параметрлер;
4.4.3 Жеткізушінің зауыттық тексеру актісі, өнім сертификаты және жеткізу тізімі.
4.5 Қабылдау дұрыс болғаннан кейін HEPA сүзгісін майда пісіру орамының белгіленген аймағына жіберіп, қорап белгісіне сәйкес сақтаңыз. Жеткізу және сақтау:
4.5.1 Тасымалдау кезінде қатты діріл мен соқтығысудың алдын алу үшін оны абайлап ұстау керек.
4.5.2 Жинақтау биіктігі 2 м-ден аспауы керек және егеуқұйрықтар шаққан, дымқыл, тым суық, қызып кеткен немесе температура мен ылғалдылық күрт өзгеретін ашық жерде сақтауға тыйым салынады.

5. Орнатпас бұрын тазалаңыз
5.1 HVAC жүйесі, бүріккіш кептіру мұнарасы немесе ауа ағынын ұнтақтау жүйесі жұмысын тоқтатады, ауыстырылуы қажет жоғары тиімді сүзгіні алып тастаңыз және жұтылған шаңның таралуын болдырмау үшін майдалап пісірілген ораманы уақытында тазалаңыз.
5.2 HVAC жүйесінің тиімді орнату жақтауын сүртіп, таза бөлмені мұқият тазалаңыз. Желдеткішті іске қосып, оны 12 сағаттан артық үрлеңіз.
5.3 HVAC жүйесінің ауа үрлеуі аяқталғаннан кейін желдеткіш жұмысын тоқтатады. Бекіту жақтауын қайтадан тазалаңыз және таза бөлме мұқият тазаланғаннан кейін жоғары тиімді сүзгіні дереу орнатыңыз.
5.4 Бүріккіш кептіру мұнарасы Кіретін ауа мен ауа ағынын ұнтақтау Орташа тиімділік сүзгісіндегі ішкі ауа құбырына жоғары тиімді сүзгіні орнату бөлігінде орнату жақтауы толығымен тазаланады және жоғары тиімді сүзгі дереу орнатылады.

6.1.1 Қаптаманы ашу талаптары
Сүзгінің сыртқы қаптамасын алдыңғы жағынан ашыңыз, орамды жерге қарай бүктеп, қорапты баяу көтеріп, сүзгіні ашыңыз және пленканы ашыңыз.
6.1.2 тармақты тексеріңіз:
Сыртқы көрініске қойылатын талаптар: сүзгі жақтауының, сүзгі материалының, аралық пластинаның және герметиктің бетін тексеру, талаптарға сай болуы керек;
Өлшемдері: сүзгі жағының ұзындығын, диагональді, қалыңдық өлшемін, тереңдігін, тіктігін, тегістігін және талаптарға сәйкес келетін қалқаның қисаюын тексеріңіз;
Материалға қойылатын талаптар: Фильтр материалын, аралық тақтаны, герметик пен желімді тексеріңіз, олар талаптарға сай болуы керек;
Құрылымдық талаптар: Фильтр элементін, жақтауды және тығыздағышты тексеріңіз, олар талаптарға сәйкес келуі керек;
Өнімділік талаптары: Фильтрдің физикалық мөлшерін, кедергісін, сүзу тиімділігін тексеріңіз және дизайн талаптары сәйкес болуы керек;
Таңбалау талаптары: Фильтр өнімінің белгісін және талаптарға сәйкес келетін ауа ағынының бағытының белгісін тексеріңіз;
Әрбір өнімнің өнім сертификаты болуы керек.
6.2 Біліктілігі жоқ сүзгілерді орнатуға, түпнұсқалық қаптамаға салуға, пломбалауға және өндірушіге қайтаруға болмайды.
6.3 Жоғары тиімді ауа сүзгісін орнату сапасы ауаның тазалық деңгейіне тікелей әсер етеді. Орнату кезінде мыналарды қамтамасыз ету керек:
6.3.1 Тым жоғары немесе тым төмен кедергісі бар сүзгілерді алып тастау керек, ал ұқсас кедергісі бар сүзгілерді бір бөлмеде орналастыру керек;
6.3.2 Бір бөлмедегі әртүрлі кедергілері бар сүзгілер біркелкі орналастырылуы керек;
6.3.3 Сыртқы жақтаудағы көрсеткі ауа ағынының бағытына сәйкес болуы керек. Оны тігінен орнатқанда сүзгі қағазының қыртысы жерге перпендикуляр болуы керек;
6.3.4 Орнату тегіс, берік және дұрыс бағытта болуы керек. Сүзгі мен жақтау, жақтау және тіреуіш құрылым арасында бос орын болмауы керек.

7. Ағып кету сынағы
7.1 Жоғары тиімді сүзгіні орнатқаннан кейін, орнатылған жоғары тиімді сүзгіні тексеру үшін QC инспекторларына хабарлаңыз. Ағып кетуді анықтау операциялары «Жоғары тиімді ауа сүзгісінің ағып кетуін анықтау процедураларына» қатаң сәйкес жүзеге асырылады.
7.2 Ағып кетуді тексеру кезінде анықталған ағып кету эпоксидті резеңкемен және болттармен жабылуы мүмкін. Тығыздау немесе бекіту әдісі пайдаланылған кезде, сынақ қайта сканерленеді және тығыздағышқа әлі кепілдік берілмесе, сүзгі әлі де ауыстырылмайды.

8. Тазалық сынағы
8.1 Шаң бөлшектерін анықтау алдында ауыстырылатын жоғары тиімді сүзгінің ауа кіретін көлемін сынау жобалық талаптарға сай болуы керек.
8.2 Ауа көлемінің сынағы реттеліп болғаннан кейін шаң бөлшектерін статикалық жағдайда сынау керек және 300 000 таза бөлмелер класының талаптарына сай болуы керек.

9. Кесте
1. *** Фармацевтикалық зауыттың жұқа пісіру пакеті жоғары тиімді ауа сүзгісінің сапа стандарттары.
2. Жоғары тиімділік ауа сүзгісін қабылдау, орнату жазбасы.